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【患者招募】HER2阳性乳腺癌检查中单次给予HS
2019-03-20 11:38

排除标准
1对曲妥珠单抗过敏的人,或已知对研究药物的任何成分或赋形剂过敏的人。
这两人在过去5年中患有其他恶性肿瘤,但排除了当场治愈的宫颈癌,基底细胞癌或鳞状细胞癌。
3例以下任一心脏条件:1)目前,不受控制的或不受控制的高血压(收缩压0.99毫米汞柱和/或舒张期血压为100mmHg)或不稳定型心绞痛。根据心脏疾病2)纽约协会分类标准(NYHA),目前,充血性心脏衰竭或需要治疗的严重的各个层面,心律失常(不包括房颤或阵发性室上性心动过速)我有病史。3)知情同意签名前6个月心肌梗死的背景。在用曲妥珠单抗治疗期间或之后,LVEF先前已降至低于50%(新)。
4次严重失控的全身性疾病和有,他们会显著研究人员增加条件(心血管系统,呼吸系统,代谢系统疾病,溃疡,骨折和呼吸困难等)。
5名患者在签署知情同意书前6个月内接受了patsimab治疗。
6知情同意在签署表格前6个月内接受曲妥珠单抗的人。
在签署知情同意书之前一周内应用拉帕替尼或其他抗HER2治疗的七种治疗。
8知情同意在签署前4周内接受放射治疗的人。
这表明针对人免疫缺陷病毒抗体9(HIV),抗体以丙型肝炎病毒(HCV),为苍白密螺旋体(TP)抗体,B型肝炎病毒的表面抗原(HBV),和活动性乙型肝炎阳性测试检测乙型肝炎病毒DNA。
实验室检查异常或其他实验室异常学者认为10是临床试验的重要(没有也不会被排除在外):1)外周血计数:绝对中性粒细胞计数(ANC)1。
510×9 / L,血小板(PLT)100×10 9 / L,血红蛋白(Hb)90 g / L.2)肝功能:总胆红素(TBIL)1。
正常丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)上限的5倍
正常值上限的5倍3)肾功能:血清肌酐(Cr),尿素氮(BUN)1。
通常上限的5倍或肌酐清除率(Ccr)30毫升/分钟(使用Cockcroft-Gault方法)。
4)阳性人绒毛膜促性腺激素(HCG)。心电图检查:PR 200 ms间隔,QRS 110 ms,QTc 460 ms或研究人员评估临床上显着的心电图异常。
根据NCICTC AE 4,除了之前的实验室异常外,之前治疗的其他急性毒性尚未恢复。
03标准,有两种或多种毒性反应(脱毛除外)未经固化。
过去曾有12人患有静脉注射和静脉采血等相关疾病。
13知情同意在签署表格前六个月内接受抗体或融合蛋白药物治疗的人。
14我有兴趣在签署知情同意书前3个月内接种疫苗或在研究期间接种疫苗。
15在测试期间签署知情同意书制定计划或捐赠计划之前3个月内的献血历史。
16在签署知情同意书之前一个月内参加其他临床试验。
17在签署知情同意书前一个月内,研究人员的判决接受了大规模手术或严重创伤。那些计划在考试期间进行大手术的人。
18人沉迷于烟草,酒精,药物滥用。
19目前怀孕或哺乳期或接受研究药物后6个月内。
20调查人员认为他们不适合入学或因其他原因无法完成试验。
我们聘请了21个研究人员和研究中心,赞助商和研究机构。